Kaj je FABULINUS?

Študija FABULINUS je klinična raziskovalna študija, v kateri preizkušamo študijsko zdravilo z imenom freksalimab pri mladostnikih in odraslih, starih od 12 do 35 let, z na novo diagnosticirano sladkorno boleznijo tipa 1, ki so 90 dni ali manj jemali inzulin.

Raziskovalcem lahko pomagate ugotoviti, ali študijsko zdravilo freksalimab:

  • Lahko ohranja telesu lastno proizvodnjo inzulina.
  • Lahko pomaga telesu nadzorovati raven glukoze.
  • Omogoča zmanjšanje odmerka inzulina.
  • Je varno za jemanje.

Kako lahko raziskovalno študijsko zdravilo pri ljudeh, ki si jim pred kratkim postavili diagnozo sladkorne bolezni tipa 1, pomaga ohranjati telesu lastno proizvodnjo inzulina?

Oglejte si videoposnetek, da bi izvedeli več o sladkorni bolezni tipa 1 in o tem, kako lahko raziskovalno študijsko zdravilo freksalimab pomaga ohraniti telesu lastno proizvodnjo inzulina.

Kakšno zdravljenje me čaka?

Z naključnim izborom (randomizacija) boste uvrščeni v skupino, ki bo prejemala raziskovalno študijsko zdravilo freksalimab ali placebo.

Placebo je videti kot raziskovalno študijsko zdravilo freksalimab, vendar ne vsebuje pravega zdravila. Uporablja se za boljši pregled učinka raziskovalnega študijskega zdravila, ki se preskuša (freksalimab), v primerjavi z neuporabo tega zdravila. Vi in študijski zdravnik ne boste vedeli, ali ste v skupini, ki prejema raziskovalno študijsko zdravilo, ali v skupini, ki prejema placebo. S tem zagotovimo, da na rezultate študije ni nikakršnega vpliva. Vaša verjetnost za prejem freksalimaba je 2 proti 3 v glavni študiji in 100 % v obdobju odprtega podaljšanja (Open-Label Extension - OLE).

Za več informacij o načinu jemanja raziskovalnega študijskega zdravila se posvetujte z zdravnikom.

Prav tako boste nadaljevali zdravljenje z inzulinom, kot vam ga je predpisal zdravnik.

Kaj se bodogajalo med študijo?

Študija traja približno 2,5 leta (približno 135 tednov) in se lahko podaljša za dodatni dve leti (104 tedne), če se odločite za obdobje odprtega podaljšanja (OLE). Razdeljena je na štiri (4) dele: presejanja, obdobje študijske obravnave, nadaljnje spremljanje in obdobje OLE. Med študijo boste obiskovali mesto študije, kjer boste opravljali preiskave in zdravstvene preglede. Študijska ekipa vas bo poklicala tudi med posameznimi obiski in preverila, kako vam gre. Več časa trajanja študije bomo spremljali vaše zdravje zaradi morebitnih neželenih učinkov.

1. Presejanje

Da bi ugotovili, ali ste primerni za sodelovanje v študiji, vam bo študijska ekipa zastavila vprašanja o vašem zdravju in zdravilih, ki jih jemljete, ter opravila nekaj preiskav. 

2. Študijsko zdravljenje

Do dve (2) leti boste prejemali raziskovalno študijsko zdravilo ali placebo ter 11-krat obiskali mesto študije za preiskave in zdravstvene preglede.

3. Obdobje OLE

Če se boste odločili in boste privolili v obdobje OLE, boste prejemali freksalimab in še naprej obiskovali študijsko skupino. Obiski so lahko oddaljeni, če je to mogoče. Obdobje OLE omogoča vsem udeležencem, da jemljejo freksalimab, raziskovalcem pa bo pomagalo razumeti njegovo dolgoročno varnost in učinkovitost. Če se ne boste odločili za obdobje OLE, boste prešli neposredno v nadaljnje spremljanje.

4. Nadaljnje spremljanje

Po zadnjem odmerku študijskega zdravila ali placeba boste opravili dva (2) obiska, na katerih bodo preverili vaše zdravstveno stanje. To se lahko zgodi po obdobju študijske obravnave ali po obdobju OLE, če se boste odločili za vstop.

Katere preiskave in zdravstveni pregledi bodo opravljeni?

Med študijo boste obiskovali mesto študije, kjer boste opravljali preiskave in zdravstvene preglede. Med vsakim pregledom boste opravili vse te preiskave. Morda bodo opravljene tudi dodatne preiskave. Za več informacij se pogovorite s študijskim zdravnikom. 

Pregled odmerka insulina

Pregled krvnega sladkorja/izvida CGM

Telesni pregled/vitalni znaki

Telesna višina/telesna masa

Test standardnega obroka

Preiskava nadzora glukoze (A1c)

Srčna aktivnost (elektrokardiogram, EKG)

Preiskava krvi

Preiskava urina

Vprašalniki

Preverjanje neželenih učinkov

Pregled aplikacije za bolnika

A1c = glikirani hemoglobin; CGM = neprekinjeno spremljanje glukoze

Ali moram med študijo storiti še kaj drugega?

Prejeli boste telefon z dvema (2) aplikacijama za bolnike, s katerima boste lahko spremljali, kdaj ste prejeli študijsko zdravilo ali placebo, svoj odmerek inzulina in druga vaša morebitna zdravljenja. Aplikacije boste uporabljali tudi za dodajanje neželenih dogodkov (vključno s hipoglikemijo in hiperglikemijo) in beleženje izvidov testov nosečnosti (če je smiselno). Aplikaciji vsebujeta tudi vprašalnike, ki jih boste izpolnili. Odgovarjali boste na vprašanja o počutju, sposobnosti opravljanja vsakodnevnih dejavnosti, zdravljenju in občutkih glede sladkorne bolezni tipa 1.