V študiji boste sodelovali približno 2,5 leta (135 tednov).

Skupno boste opravili približno 14 študijskih preiskav in zdravstvenih pregledov. Študijska ekipa vas bo poklicala tudi med posameznimi obiski, da bi preverila vaše zdravstveno stanje.

Obstaja nekaj dokazov, da lahko dodajanje freksalimaba standardnemu zdravljenju T1D ohrani delovanje celic beta, ki proizvajajo inzulin. Ohranjanje sposobnosti telesa, da proizvaja inzulin, lahko pripomore k boljšemu uravnavanju krvnega sladkorja in omogoča zmanjšanje odmerka inzulina, kar lahko zmanjša tveganje za hipoglikemijo. Ker pa je ta študija eksperimentalna, ni znano, ali vam bo sodelovanje v njej neposredno koristilo. Tudi če od te študije ne boste imeli neposredne koristi, lahko to, kar bomo izvedeli, v prihodnosti pomaga drugim osebam s sladkorno boleznijo tipa 1.

Študijo FABULINUS sponzorira svetovno zdravstveno podjetje Sanofi.

Sodelovanje v študiji je prostovoljno. Če se odločite za sodelovanje in si nato premislite, lahko študijo kadar koli zapustite.

Z raziskovalnim študijskim zdravilom (ali placebom), pregledi, preiskavami ali potrebščinami, ki so potrebni za študijo, ne boste imeli nobenih stroškov.

Z naključnim izborom boste uvrščeni v skupino, ki bo prejemala študijsko zdravilo freksalimab ali placebo. Verjetnost, da boste prejemali študijsko zdravilo, je dvakrat večja od verjetnosti, da boste prejemali placebo. Udeležence v študijske skupine obravnave naključno razporedimo z računalnikom.

Prav tako boste nadaljevali zdravljenje z inzulinom, kot vam ga je predpisal zdravnik.

Udeležence v študijske skupine zdravljenja naključno razporedimo z računalnikom. To imenujemo randomizacija.

Raziskovalno študijsko zdravilo pomeni, da to zdravilo lahko potencialno zdravi določeno bolezen, vendar za uporabo za zdravljenje te bolezni trenutno ni odobreno. Lahko pa se uporablja za klinične raziskave.

Freksalimab se veže na poseben označevalec na površini imunskih celic, ki so odgovorne za uničevanje celic, ki proizvajajo inzulin, v trebušni slinavki. Raziskovalci želijo ugotoviti, ali lahko študijsko zdravilo ustavi ali zmanjša poškodbe teh celic in tako ohrani telesu lastno proizvodnjo inzulina. Oglejte si videoposnetek o tem, kaj se dogaja pri sladkorni bolezni tipa 1 in kako bi lahko pomagal freksalimab.

Osebe s sladkorno boleznijo tipa 1 ne morejo več proizvajati dovolj inzulina, zato morajo do konca življenja vsak dan prejemati nadomestno zdravljenje z injekcijami ali neprekinjeno infuzijo. Freksalimab bi lahko pomagal ohraniti sposobnost telesa, da proizvaja nekaj inzulina. Raziskovalci želijo ugotoviti, ali lahko s tem zmanjšajo količino potrebnega nadomestnega inzulina. Ves čas študije boste nadaljevali zdravljenje z inzulinom, kot vam ga je predpisal zdravnik.

Neželeni učinki so zdravstvene težave, ki se lahko pojavijo pri udeležencu po začetku študije. Te zdravstvene težave se imenujejo »neželeni učinki«, če študijski zdravnik meni, da bi lahko bile povezane s študijsko obravnavo. Med potekom študije morate čim prej obvestiti študijskega zdravnika ali študijsko osebje o vseh neželenih učinkih ali zdravstvenih težavah, tudi če menite, da jih ni povzročila študijska obravnava. Za več informacij o možnih neželenih učinkih se posvetujte s svojim študijskim zdravnikom.